持続モニタリング
資料には動作期間が14日間と記載されており、グルコースの測定値とトレンド曲線を継続的に提供します。
製品名
NovaStream
NovaStream は、グルコースの変化と推移を捉える当社の持続グルコースモニタリング製品です。
NovaStream は、GHEAL-GET-001 のソリューションと配合を基に開発されています。GHEAL-GET-001 は、そのソリューションと配合の資料識別子であり、NovaStream の型式ではありません。
完成品に加え、ソリューション、配合、原材料を提供しています。供給仕様と価格についてはお問い合わせください。
CGM ソリューション・配合資料
ソリューション・配合の資料識別子: GHEAL-GET-001
以下の用途、機能、仕様、環境パラメーターは、GHEAL-GET-001 のソリューション・配合資料に記載された参考システムを説明するものであり、NovaStream の確認済み実測性能や登録仕様を示すものではありません。
ソリューション資料に記載された参考システムの機能
ソリューション資料には、18歳以上の糖尿病の成人を対象とし、単一ユーザー専用で、ユーザーによる校正を必要としない参考システムが記載されています。柔軟なセンサー、送信器、アプリケーションが連携して、測定値、トレンド曲線、レポートを記録します。
個別設定アラート
個人設定に基づくグルコースの上限・下限しきい値アラートにより、グルコースの変化への注意を促します。
柔軟で軽量な設計
柔軟なセンサーと送信器の合計重量は 3.6 g で、装着用アプリケーターを使用します。
データ記録と認可されたアクセス
グルコースの測定値、曲線、レポートについて、デバイス認証、証明書管理、鍵管理により、データへのアクセスと共有を支えます。
ソリューション資料に記載された参考システムの仕様
| 測定対象分析物 | 間質液グルコース |
|---|---|
| グルコース測定範囲 | 2.2–25.0 mmol/L |
| 動作期間 | 14 日 |
| 保存期間 | 1 年 |
| データ送信間隔 | 初期設定は2分ごと、1～5分の範囲で調整可能 |
| ユーザーによる校正 | ユーザーによる校正は不要 |
| 防水等級 | IPX8 |
| 送信器寸法（センサー含む） | 30 × 25 × 3.5 mm |
| 送信器重量（センサー含む） | 3.6 g |
| 記載精度：高グルコース濃度域 | グルコース濃度 >4.2 mmol/L において、偏差は ±20% 以下 |
| 記載精度：低グルコース濃度域 | グルコース濃度 ≤4.2 mmol/L において、偏差は ±1.1 mmol/L 以下 |
| 校正フィッティングの直線性偏差 | 全測定範囲で20%以下 |
参考システムの環境パラメーター
| 動作温度 | 5–40 °C |
|---|---|
| 動作湿度 | 10–93% RH、結露なきこと |
| 標高 | −300～3,000 m |
| 保存・輸送温度 | 4–30 °C |
| 保存・輸送湿度 | 5–95% RH、結露なきこと |
技術開発の蓄積
個人の代謝モニタリングから、薬物や生理指標のモニタリングまで、技術分野を広げています。以下は、資料に記載された技術開発の蓄積分野です。
PMM
個人の代謝モニタリング
個人の代謝管理に向けた持続モニタリングと代謝指標を探究します。
- グルコース、ケトン体、乳酸の持続モニタリング
- アルコールおよびその他の代謝物
- その他の慢性疾患・代謝管理指標
TDM
治療薬物モニタリング
複数の薬物群にわたるモニタリングのニーズに対応する技術を蓄積しています。
- 免疫抑制薬、抗てんかん薬、抗菌薬
- 循環器用薬および精神科用薬
- 化学療法薬
その他のモニタリング
生理指標モニタリング
臓器機能、生理的バランス、炎症、免疫、ホルモンの指標を探究します。
- 臓器機能：クレアチニン、シスタチンC、ビリルビン、トランスアミナーゼ
- 生理的バランス：電解質とpH
- 炎症と免疫：サイトカインとC反応性タンパク質（CRP）
- ホルモン：コルチゾール
供給・技術協力のご相談
サンプル、供給仕様、価格についてはお問い合わせください。